DECRETO Nº 7646, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2011. DispÕe Sobre a ComissÃo Nacional de IncorporaÇÃo de Tecnologias No Sistema Unico de Saude e Sobre o Processo Administrativo para IncorporaÇÃo, ExclusÃo e AlteraÇÃo de Tecnologias em Saude Pelo Sistema Unico de Saude - Sus, e da Outras Providencias.
DECRETO Nº 7.646, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2011
Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
D E C R E T A :
Este Decreto dispõe sobre a composição, competências e funcionamento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
Parágrafo único. Para os fins do disposto neste Decreto, considera-se:
I - medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
II - produto - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, mas que pode ser auxiliado por esses meios em suas funções;
III - protocolo clínico e diretriz terapêutica - documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS; e
IV - tecnologias em saúde - medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais.
DA COMPOSIÇÃO, DAS COMPETÊNCIAS E DO
FUNCIONAMENTO DA CONITEC
A CONITEC, órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
São diretrizes da CONITEC:
I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;
II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;
III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e
IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo efetividade.
À CONITEC compete:
I - emitir relatório sobre:
-
a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e
-
a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011.
Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências a CONITEC poderá:
I - solicitar às unidades do Ministério da Saúde:
-
a elaboração de proposta de constituição ou de alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o SUS;
-
a realização de avaliação das solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS; e
-
estudos de impacto orçamentário no SUS em virtude da incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS;
II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde:
-
a realização e contratação de pesquisas e estudos;
-
a celebração de acordos de cooperação técnica com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde; e
-
a celebração de acordos de cooperação técnica com órgãos e entidades públicas estrangeiras com atribuições afins;
III - solicitar às unidades do Ministério da Saúde e às entidades a ele vinculadas informações relativas ao monitoramento de tecnologias em saúde;
IV - solicitar informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA relativas ao registro, indicações, características, monitoramento de mercado e vigilância pós-comercialização de tecnologias em saúde, além de outras informações necessárias;
V - solicitar informações à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003;
VI - disponibilizar informações a órgãos e entidades públicas para gestão de tecnologias em saúde, ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas em Lei;
VII - organizar repositório de informações sobre tecnologias em saúde; e
VIII - constituir subcomissões técnicas no âmbito da CONITEC.
A estrutura de funcionamento da CONITEC compõe-se de:
I - Plenário; e
II - Secretaria-Executiva.
O Plenário é o fórum responsável pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde, na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na atualização da RENAME.
O Plenário da CONITEC é composto de treze membros, com direito a voto, representantes dos seguintes órgãos e entidades, indicados pelos seus dirigentes:
I - do Ministério da Saúde:
-
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá;
-
Secretaria-Executiva;
-
Secretaria Especial de Saúde Indígena;
-
Secretaria de Atenção à Saúde;
-
Secretaria de Vigilância em Saúde;
-
Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e
-
Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;
II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS;
III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS;
V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;
VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; e
VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990.
§ 1º Os membros titulares terão primeiro e segundo suplentes.
§ 2º Após indicação, os membros titulares e suplentes da CONITEC serão designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
§ 3º O quórum mínimo para realização das reuniões do Plenário é de sete membros.
§ 4º As deliberações do Plenário serão aprovadas preferencialmente por consenso.
§ 5º Caso não haja consenso, o Plenário firmará posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples.
A participação na CONITEC será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Os membros do Plenário deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.
I - zelar pelo pleno exercício das competências do colegiado;
II - analisar, nos prazos fixados, as matérias que lhe forem distribuídas, podendo solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde;
III - elaborar relatório e voto fundamentado, a serem proferidos em reunião do Plenário, sobre a matéria que lhes for distribuída e votar nas matérias submetidas à deliberação;
IV - manter confidencialidade sobre os assuntos tratados no âmbito da CONITEC; e
V - declarar-se impedidos de votar na hipótese de conflito de interesse na matéria a ser votada.
I - realizar análise prévia dos requerimentos administrativos apresentados à CONITEC, por meio de avaliação da conformidade formal da documentação e das amostras apresentadas nos termos do art. 15;
II - providenciar, a pedido do Plenário...
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