LEI 13235 de 29/12/2015 - LEI ORDINÁRIA. ALTERA A LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976, PARA EQUIPARAR O CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS SIMILARES AO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
LEI Nº 13.235, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
O inciso XX do art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º....................................................................................
..........................................................................................................
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
..............................................................................................." (NR)
O art. 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 21.....................................................................................
§ 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo.
.........................................................................................................
§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico." (NR)
Esta Lei entra em vigor após decorridos cento e oitenta dias de sua publicação oficial.
Brasília, 29 de dezembro de 2015; 194º da Independência e 127º da República.
DILMA ROUSSEFF
Marcelo Costa e Castro
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