DECRETO Nº 64499, DE 14 DE MAIO DE 1969. Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinario e Dos Estabelecimentos que os Fabriquem.

 
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DECRETO Nº 64.499, DE 14 DE MAIO DE 1969.

Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando das atribuições que lhe confere o artigo 83, item II, da Constituição e tendo em vista o Decreto-lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969,

DECRETA:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem que a êste acompanha.

Art. 2º O presente Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 14 de maio de 1969; 148º da Independência e 81º da República da República.

A. Costa e Silva

Ivo Arzua Pereira

REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM

CAPÍTULO I

Da Fiscalização da Indústria de Produtos de Uso Veterinário

Art. 1º Todo estabelecimento privado ou oficial, bem como cooperativa, sindicato rural ou entidade congênero que fabricar, fracionar ou manipular produtos de uso veterinário, só poderá funcionar no território nacional, com prévia licença do Ministério da Agricultura, através de seu órgão competente, a Equipe Técnica de Defesa Sanitária Animal (ETEDA) - ex-Serviço de Defesa Sanitária Animal (SDS), do Escritório de Produção Animal (EPA), ex-Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária (DDIA).

Art. 2º O fabricante estabelecido no estrangeiro, que desejar exportar produtos de uso veterinário para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, deverá ter representante que responderá perante as autoridades por tudo quanto lhes disser respeito.

§ 1º Êsse representante deverá requerer registro inicial, ao Diretor da ETEDA, para efeito de licenciamento, fazendo constar:

a) nome e enderêço da firma representante;

b) nome e enderêço do estabelecimento representado;

c) nome e enderêço da firma proprietária do estabelecimento representado;

d) relação dos produtos que deseja representar;

e) dispositivo legal em que se baseia o pedido de registro.

§ 2º Ao requerimento deverão ser juntados ainda: documento legal de representação que o habilite a responder junto ao órgão competente, por tôdas as exigências regulamentares, inclusive infrações e multas.

§ 3º Quando o representante possuir licença na ETEDA, para industrializar ou comercializar produtos devidamente licenciados nos órgãos competentes, será dispensado de nova licença, ficando, entretanto obrigado às demais exigências dêste artigo.

§ 4º As firmas importadoras já registradas na ETEDA, deverão no prazo de 90 (noventa) dias, atender ao estipulado neste artigo, sob pena de cancelamento do registro.

Art. 3º Para poderem funcionar, os estabelecimentos a que se refere o artigo 1º dêste Regulamento deverão satisfazer as exigências da Divisão de Higiene e Segurança do Trabalho e mais as seguintes:

a) local exclusivamente destinado à manipulação ou fabrico de produtos de uso veterinário, cujo piso e paredes até a altura mínima de dois metros, deverão ser impermeabilizados;

b) sala especial destinada ao acondicionamento, além das dependências indispensáveis a industrialização;

c) pias com água corrente e mesas com tampo de material resistente e impermeável;

d) aparelhos Utensílios e vasilhames necessários à fabricação dos produtos;

e) local especial destinado ao contrôle das matérias-primas e do produto acabado.

Art. 4º O laboratório que fabricar ou manipular produtos injetáveis ou outros que exijam preparo asséptico, será provido de câmara ou sala especial para êsse fim.

§ 1º A câmara ou sala a que se refere este artigo deverá ser independente e o seu piso impermeabilizado assim como as paredes até a altura mínima de 2 metros sendo o restante e o teto lisos e pintados a óleo.

§ 2º As aberturas exteriores deverão estar providas de tela de arame ou similar que impeça a entrada de insetos.

§ 3º A câmara ou sala especial, quando assim fôr julgado necessário pela ETEDA, deverá ser provida de um sistema de renovação de ar, livre de impurezas.

§ 4º As salas de manipulação serão providas de mesas revestias de material impermeável, do instrumental e da aparelhagem necessária ao enchimento de ampolas e as outras práticas que nelas se processem.

Art. 5º Os fabricantes de produtos de natureza biológica, deverão possuir prédios construídos para tais objetivos, ou, se adaptados, terem características, que preencham todos os requisitos em seguida enumerados:

a) ser em alvenaria com as paredes e pisos impermeabilizados, de modo a assegurar a perfeita limpeza e completa remoção de poeira e outros materiais aderentes;

b) ser suprido de água proveniente de uma rêde comum que satisfaça os requisitos mínimos sanitários. Essa rêde deverá estar construída de maneira a evitar contaminação por material de esgôto, assim como, os reservatórios para armazenamento dágua recebida da rêde deverão estar abrigados de contaminação com materiais de qualquer natureza. Deverá haver um sistema de filtração ou purificação antes da distribuição da água na rede interna do edifício. No caso do estabelecimento possuir sistema próprio de captação, os mesmos requisitos deverão ser observados;

c) ser dotado de um sistema de esgôto e águas afluentes independentes de outras rêdes que sirvam, em partes distantes à zonas residenciais; em qualquer caso, os materiais afluentes antes da entrada na rêde geral, deverão ser tratados em tanques ou por sistemas adequados de maneira a serem destruídos os microorganismos patogênicos;

d) possuir um sistema de ventilação e ar condicionado, especificamente planejado para o estabelecimento. Sendo necessária a instalação de laboratórios independentes para operar com microorganismos diferentes, a fim de evitar contaminação cruzada, os sistemas de ventilação ou condicionamento de ar deverão ser separados e estanques; tais sistemas deverão ser equipados com dispositivos que assegurem a não eliminação de microorganismos nas entradas e saídas do ar;

e) assegurar às áreas sépticas e assépticas as melhores condições de higiene e limpeza, devendo sua construção e disposição impedir a continuidade de circulação com as áreas não contaminadas. As entradas e saídas deverão ser protegidas para evitar contaminação de outras dependências do estabelecimento e do ambiente em geral. No mesmo prédio poderão ser trabalhados diferentes germes virulentos, desde que se estabeleçam medidas e condições de segurança, a critério da autoridade competente;

f) possuir câmaras assépticas construídas de maneira que os revestimentos de suas paredes, pisos e tetos preencham o referido no item a, bem como dispor de sistema próprio de ventilação com filtragem nas entradas e saídas;

g) ser provido de dispositivo de segurança nas zonas onde se operem com germes patogênico, para evitar a contaminação do ambiente em geral. Êsse dispositivo servirá, também, para prevenir a contaminação da zona asséptica. Num e noutro caso, haverá barragem nas entradas e saídas de ambas as áreas, de modo que os trabalhadores ao ingressarem nas áreas assépticas, obrigatoriamente, troquem de roupa e sapatos. No caso de zonas contaminadas, ao saírem das mesmas, devem deixar as roupas que tenham usado e adotar as medidas de higiene recomendadas;

h) possuir câmaras frigoríficas dotadas de têrmo-reguladores de precisão, equipadas com aparelhos de registro gráfico e terem capacidades suficiente de modo assegurar a conservação dos produtos e da matéria-prima que exijam a baixa temperatura para sua estocagem;

i) possuir câmaras estufas dotadas dos mesmos equipamentos mencionados no item anterior;

j) possuir biotério para animais a serem utilizados em experiências, construídos de forma a protegê-los contra os riscos de infecção ou quaisquer outras doenças, possuindo condições as mais adequadas de limpeza e higiene;

l) possuir infectório para animais inoculados, absolutamente isolado do exterior, tendo sistema próprio de ventilação com filtragem nas entradas e saídas de ar. O excreta dêsses animais deverá ser recolhido por processo que previna contaminação, devendo ser cremado em fôrno próprio juntamente com os cadáveres e outros materiais usados;

m) possuir instalações adequadas para abrigar pequenos e grandes animais, isolados por grupos ou por indivíduo, quando fabricarem produtos de natureza biológica. Os animais deverão ficar alojados com tôda a comodidade e as dimensões mínimas dos compartimentos ou dos boxes ficarão a juízo da ETEDA eu os fixará de acôrdo com a sua espécie;

n) contar com os elementos necessários para assegurar um correto transporte dos produtos em condições que garantam sua adequada conservação;

o) submeter os trabalhadores do estabelecimento a periódicos exames de saúde;

p) estabelecer normas adequadas de contrôle para tôdas as salas de produção, lançando os pormenores operacionais em protocolos próprios;

q) possuir laboratório especial, representado por unidade independente, para contrôle dos produtos em tôdas as fases de operação, assim como, das matérias-primas utilizadas.

Art. 6º Os estabelecimentos referidos no art. 1º dêste Regulamento, já licenciados, deverão adaptar-se às suas exigências, no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, desde que a ETEDA julgue imprescindível, ante a natureza da sua linha de produção.

Art. 7º O registro inicial dos estabelecimentos a que se refere o art. 1º, dêste Regulamento, deverá ser requerido ao Diretor da ETEDA, pela firma proprietária ou seu representante legal, para efeito de licenciamento, constando:

a) nome do estabelecimento e da firma proprietária;

b) localização do estabelecimento;

c) natureza do estabelecimento;

d)...

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