Decreto de 29/09/1994 ( seq-sf: 2 ). ALTERA O DECRETO DE 14 DE DEZEMBRO DE 1992, QUE CRIOU A COMISSÃO PERMANENTE PARA LICITAÇÃO INTERNACIONAL DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DA LINHA HUMANA E DOS RESPECTIVOS INSUMOS.
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DECRETO DE 29 DE SETEMBRO DE 1994
Altera o Decreto de 14 de dezembro de 1992, que criou a Comissão Permanente para Licitação Internacional de Produtos Farmacêuticos da Linha Humana e dos Respectivos Insumos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição,
DECRETA:
O Decreto de 14 de dezembro de 1992, que criou a Comissão Permanente para Licitação Internacional de Produtos Farmacêuticos da Linha Humana e dos Respectivos Insumos, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3° As licitações internacionais realizadas pela comissão conterão rigorosas verificações e comprovações, tanto as prévias para qualificação na licitação, quanto as posteriores como condição para o fornecimento inicial e sua continuidade, objetivando o adequado e permanente controle de qualidade dos produtos farmacêuticos da linha humana e seus insumos, objetos das licitações destacando-se, dentre outras que possam ser exigidas, as seguintes:
I - comprovação de todos os registros e autorizações necessários para o funcionamento da empresa e para a fabricação do produto ou insumo, expedidas pelos órgãos competentes, nos termos da respectiva legislação e normas, no país de origem da fabricação;
II - atestados dos organismos internacionais competentes sobre a qualidade técnica do produto ou insumo e sobre sua eficácia comprovada para o programa da atenção à saúde a que se destina a aquisição pretendida;
III - dois ou mais atestados de fornecimento do produto cotado, indicando o fornecimento, inclusive no mercado internacional, de no mínimo dez por cento do total licitado, contendo a indicação da natureza, quantidade, prazo, local e data do fornecimento em que foi realizado;
IV - registro emitido pelo órgão de controle sanitário no pais de origem da fabricação de cada produto cotado;
V - modelo de protocolo de produção e de testes de controle de qualidade do produto final, métodos, referências bibliográficas e resultados.
Parágrafo único. A comissão poderá exigir dos licitantes a apresentação prévia de amostras dos produtos ou insumos para submissão a exames, testes, laudos e comprovações técnicas por laboratórios oficiais, designados pelo Ministério da Saúde, devendo o órgão ou entidade que será responsável pela contratação da licitante vencedora e pelo recebimento dos fornecimentos submeter, também, cada lote ou partida a exames, testes, laudos e...
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