Decreto nº 11.161 de 04/08/2022. Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde.
DECRETO Nº 11.161, DE 4 DE AGOSTO DE 2022
Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto nos art. 19-Q, art. 19-R e art. 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
O Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 26...............................................................................................................................
Parágrafo único. O Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações:
I – da RENAME, a cada dois anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento pactuada de forma tripartite, até que haja a consolidação da referida lista;
II – do FTN, à medida que sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME vigente; e
III – de protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS e da existência de novos estudos e evidências científicas identificados a partir de revisões periódicas da literatura relacionada aos seus objetos.” (NR)
O Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 4º................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Parágrafo único.................................................................................................................
.............................................................................................................................................
II – solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde:
............................................................................................................................................” (NR)
“Art. 5º................................................................................................................................
I – Comitê de Medicamentos;
II – Comitê de Produtos e Procedimentos;
III – Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; e
IV – Secretaria-Executiva.” (NR)
“Art. 6º Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde:
I – na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde;
II – na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
III – na atualização da RENAME.” (NR)
“Art. 7º Cada Comitê da CONITEC será composto por quinze membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:
I – do Ministério da Saúde:
-
Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá;
.............................................................................................................................................
-
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;
.............................................................................................................................................
-
Secretaria de Atenção Primária à Saúde; e
.............................................................................................................................................
VI – do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS;
VII – do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
VIII – da Associação Médica Brasileira - AMB; e
IX – do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde.
§ 1º Os membros titulares e suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades de que trata o caput.
.............................................................................................................................................
§ 3º O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de oito membros.
§ 4º As deliberações dos Comitês serão aprovadas, preferencialmente, por consenso.
§ 5º Na hipótese de não haver consenso, os Comitês firmarão posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples.
§ 6º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente de cada Comitê terá o voto de qualidade.
§ 7º O membro de que trata o inciso IX do caput deverá pertencer a Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde que integre a Rede...
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