Decreto nº 3.841 de 11/06/2001. DA NOVA REDAÇÃO A DISPOSITIVOS DO DECRETO 3.675, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2000, QUE DISPÕE SOBRE MEDIDAS ESPECIAIS RELACIONADAS COM O REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENERICOS, DE QUE TRATA O ARTIGO 4 DA LEI 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.
DECRETO Nº 3.841, DE 11 DE JUNHO DE 2001
Dá nova redação a dispositivos do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
DECRETA:
Os arts. 2º, 3º, 4º e 5º do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2º O registro especial será concedido a medicamentos genéricos registrados, destinados a consumo público, em uma das seguintes autoridades sanitárias:
..................................................................................................................................................................................................
Parágrafo único. O registro especial também será concedido a medicamentos registrados como genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha, França, Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia, Suécia, Noruega, Reino Unido e em Portugal." (NR)
“Art.3º................................................................................... .....................................................................................................
II ‑ da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência que apresente a mesma forma farmacêutica e dosagem que o produto de referência nacional." (NR)
"Art. 4º O registro especial de medicamentos genéricos fabricados fora do País será convertido em registro mediante a apresentação de estudos de bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – AN-VISA, atendidas as disposições técnicas expedidas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e de acordo com o disposto no art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999." (NR)
“Art.5º.............................................................................. ...........................................................................................................................................................................
I ‑ a empresa detentora do registro não apresentar comprovação de disponibilização do produto para consumo em todo o território nacional no prazo de quarenta e cinco...
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