DECRETO Nº 3675, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2000. Dispõe Sobre Medidas Especiais Relacionadas Com o Registro de Medicamentos Genericos, de que Trata o Artigo 4 da Lei 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999.
Decreto nº 3675, de 28 de novembro de 2000
Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
Decreta:
Durante o prazo de um ano a contar da vigência deste Decreto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá conceder registro especial a medicamentos genéricos, com o fim de estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O registro especial terá validade de um ano, contado da data de publicação da concessão do registro.
O registro especial somente se dará para produtos registrados como medicamentos genéricos para consumo público, em uma das seguintes autoridades sanitárias:
I ? Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América (Food and Drug Administration ? FDA);
II ? Saúde Canadá ? Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá (Health Canada ? Therapeutical Productos Directorate); ou
III ? Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Productos).
Para obtenção do registro especial, o medicamento genérico deverá ser acompanhado da comprovação:
I ? da realização de ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência com medicamento de referência, da mesma industrai do medicamento de referência nacional, ou sua licenciada; e
II ? da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência com a mesma dosagem, forma, tamanho, peso e compatível perfil de dissolução, em relação ao produto de referência nacional.
Parágrafo único. Nos casos em que o medicamento de referência utilizado nos ensaios mencionados neste artigo não seja da mesma indústria do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, o medicamento genérico deverá ser equivalente farmacêutico ao medicamento de referência nacional. Contendo o mesmo fármaco, na mesma dosagem, e a mesma forma farmacêutica.
O registro especial será convertido em registro, se atendidas as disposições técnicas expedidas...
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