LEI ORDINÁRIA Nº 11903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009. Dispõe Sobre o Rastreamento da Produção e do Consumo de Medicamentos por Meio de Tecnologia de Captura, Armazenamento e Transmissão Eletronica de Dados.
LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009.
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Parágrafo único. O controle aplica-se igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias.
O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1o Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos:
I - fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes);
II - fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos);
III - comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos);
IV - produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade);
V - unidades de transporte/logísticas;
VI - consumidor/paciente;
VII - prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos);
VIII - médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores).
§ 2o Além dos listados nos incisos do § 1o deste artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos.
O órgão de vigilância sanitária federal...
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