DECRETO Nº 41904, DE 29 DE JULHO DE 1957. Aprova o Regimento do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmacia, do Ministerio da Saude.
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DECRETO Nº 41.904, DE 29 DE JULHO DE 1957.
Aprova o Regimento de Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, do Ministério da Saúde.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 87, inciso I, da Constituição,
decreta:
Art. 1º Fica aprovado o Regimento do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, que com êste baixa, assinado pelo respectivo Ministro de Estado.
Art. 2º Êste decreto entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, em 29 de julho de 1957; 136º da Independência e 69º da República.
Juscelino Kubitschek
Maurício de Medeiros
REGIMENTO DO SERVIÇO NACIONAL DE FISCALIZAÇÃO DA MEDICINA E FARMÁCIA
DA FINALIDADE
Art. 1º O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia (S.N.F.M.F.), órgão integrante do Departamento Nacional de Saúde (D.N.S.), tem por finalidade superintender, coordenar e fiscalizar, em todo território nacional, diretamente ou por intermédio das autoridades federais ou estaduais competentes, tudo quanto se relacionar com o exercício da medicina e das atividades afins, nas suas várias modalidades, promovendo, para isso, as necessárias medidas executivas.
DA ORGANIZAÇÃO
Art. 2º O S.N.F.M.F. compõe-se de:
I - Comissão de Biofarmácia (C.B.)
II - Comissão de Revisão da Farmacopéia (CRF)
III - Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos (L.C.C.D.M.):
a) Conselho Técnico (C.T.)
b) Seção de Farmacologia (S.Fa.)
c) Seção de Padronagem (S.P.)
d) Seção de Química (S.Q.)
e) Seção Administrativa (S.Ad.)
IV- Seção de Medicina (S.M.)
V - Seção de Entorpecentes (S.E.)
VI - Seção de Farmácia (S.F.)
VII - Seção de Produtos Farmacêuticos (S.P.F.)
VIII - Seção de Administração (S.A.)
Art. 3º Os órgãos que integram o S.N.F.M.F. funcionarão harmônicamente articulados, em regime de mútua colaboração, sob a orientação do Diretor do Serviço.
Art. 4º O S.N.F.M.F. terá um Diretor, nomeado em comissão pelo Presidente da República.
Parágrafo único. O Diretor do S.N.F.M.F. terá um secretário, por Êle designado dentre os servidores do Ministério.
Art. 5º O L.C.C.D.M. terá um Diretor nomeado em comissão pelo Presidente da República e escolhido dentre profissionais legalmente habilitados, de comprovada competência e idoneidade, possuidores de diploma de médico, químico ou farmacêutico.
Parágrafo único. O Diretor do L.C.C.D.M. terá um Secretário, por êle designado dentre os servidores do Ministério.
Art. 6º As Seções do S.N.F.M.F. e do L.C.C.D.M. terão chefes, escolhidos dentre os servidores pertencentes ao Quadro do Ministério da Saúde e designados respectivamente pelo Diretor do Serviço e pelo Diretor do Laboratório.
Art. 7º As funções de chefia das Seções técnicas só poderão ser exercidas por profissionais legalmente habilitados, possuidores de diploma de médico, químico, ou farmacêutico.
Art. 8º A C.B. será constituída dos seguintes membros:
a) o Diretor do S.N.F.M.F.;
b) o Diretor do L.C.C.D.M. ;
c) um professor catedrático ou docente de Química Industrial ou de Farmácia-Química, de estabelecimento oficial ou equiparado;
d) um professor catedrático ou docente de farmacologia, de estabelecimento oficial ou equiparado;
e) um biologista (do Instituto Oswaldo Cruz);
f) um farmacêutico do S.N.F.M.F.;
g) um médico clínico;
h) dois representantes técnicos da indústria farmacêutica.
Art. 9º A C.R.F. será constituída dos seguintes membros:
a) o Diretor do S.N.F.M.F.;
b) um professor catedrático ou docente de farmacologia, de faculdade oficial ou equiparada;
c) um médico clínico;
d) um microbiologista;
e) um químico do L.C.C.D.M.;
f) dois técnicos da indústria farmacêutica;
g) um farmacêutico de Seção de Produtos Farmacêuticos do S.N.F.M.F.
Art. 10. O Diretor do S.N.F.M.F. será Presidente das Comissões de que tratam os arts. 8º e 9º dêste Regimento e o membro farmacêutico do S.N.F.M.F. será o Secretário.
Parágrafo único. Na falta ou impedimento do Diretor do S.N.F.M.F. as sessões das Comissões serão presididas pelo seu substituto legal, na forma dêste Regimento.
Art. 11. Os membros da C.B. e da C.R.F serão escolhidos pelo Diretor-Geral do D.N.S., dentre pessoas de comprovada competência e idoneidade, cujos nomes constarão de listas tríplices apresentadas pelo Diretor do S.N.F.M.F., sendo renovada de dois em dois anos e de cinco em cinco anos, respectivamente.
Parágrafo único. Os médicos clínicos que integrarão a C.B. e a C.R.F. serão escolhidos dentre nomes constantes de listas tríplices apresentadas ao S.N.F.M.F. pela Academia Nacional de Medicina, Sindicato dos Médicos e Associação Brasileira de Medicina.
Art. 12. Os representantes da indústria farmacêutica na C.B. e C.R.F. serão escolhidos pelo Diretor do D.N.S. dentre nomes constantes de listas tríplices organizadas pelos sindicatos da indústria de produtos farmacêuticos e apresentados pelo Diretor do S.N. F.M.F.
Art. 13. Os membros da C.B. e C.R.F. perceberão a gratificação prevista em lei, não podendo o total de reuniões remuneradas exceder de quatro (4) por mês.
Art. 14. As deliberações das C.B. e C.R.F. serão tomadas por maioria de votos, tendo o Presidente, além do voto próprio, o de desempate.
Art. 15. As C.B. e C.R.F. funcionarão com a presença de, no mínimo cinco (5) membros, inclusive seu Presidente.
Art. 16. As consultas formuladas pelo Presidente da C.B. e C.R.F. poderão ser apresentadas e relatadas durante as sessões, verbalmente ou por escrito, segundo a natureza da matéria.
Parágrafo único. Se a Comissão não se achar suficientemente instruída, poderá deliberar o adiamento da votação, a fim de que seus membros possam tomar conhecimento dos elementos julgados necessários ao exame do assunto.
Art. 17. De cada sessão lavrará o Secretário da Comissão uma ata, com o relato suscinto dos trabalhas, a qual, depois de lida e aprovada, será assinada pelo Presidente e membros presentes.
Art. 18. Não havendo número em 3 sessões consecutivas para apreciação dos assuntos trazidos à Comissão, o Diretor do S.N.F.M.F. decidirá independentemente de parecer do aludido órgão e promoverá a substituição dos membros faltosos.
Art. 19. O Conselho Técnico (C.T.) do L.C.C.D.M. será constituído pelos chefes das seções de Química, Farmacologia e Padronagem reunidos sob a presidência do Diretor ou seu substituto legal.
§ 1º O Secretário do Diretor do L.C.C.D.M. será o secretário do C.T., a cujas reuniões comparecerá, sem direito a voto, e das quais lavrará as atas respectivas a serem assinadas pelo Diretor e demais membros que a elas hajam comparecido.
§ 2º O comparecimento às reuniões do C.T. pretere qualquer outra obrigação funcional.
Da competência dos órgãos
Art. 20. À C.B. compete:
I - Dar parecer sôbre a introdução de substâncias novas ou métodos novos, após estudá-los sob os vários aspectos: químico, farmacêutico, farmacológico, terapêutico e profilático;
II - opinar, quando solicitado pelo Diretor do S.N.F.M.F., sôbre licenciamentos, modificações ou melhorias de fórmulas e revalidação de licenciamentos, modificações ou melhorias de fórmulas e revalidação de licenças dos preparados referidos no item I dêste artigo;
III - emitir parecer sôbre as exigências e padrões relativos a indústria frarmacêutica e a de produtos biológicos, propostas pelo L.C.C.D.M.
IV - colaborar na feitura das instruções a serem baixadas pelo Diretor do S.N.F.M.F. relativas a matéria de sua competência.
Art. 21. À C.R.F. compete:
I - estudar os assuntos concernentes às modificações que devam ser introduzidas na Farmacopéia Brasileira;
II - resolver os casos omissos na Farmacopéia Brasileira;
III - selecionar, ordenar e relatar os assuntos que figurarão no Formulário Nacional;
IV - preparar as edições periódicas do Formulário Nacional e da Farmacopéia Brasileira, mantedo-os em dia mediante a publicação periódica de suplementos;
V - emitir parecer sôbre processos de industrialização de fórmulas oficinais ou produtos que lhe são equiparados, atendendo às vantagens terapêuticas ou de industrialização.
Art. 22. Ao L.C.C.D.M. compete:
I - examinar e analisar drogas, plantas medicinais, especialidades farmacêuticas, antisséticos, desinfetantes biológicos e químicos e quaisquer outras substâncias que interêssem à saúde pública;
II - favorecer o desenvolvimento técnico-científico da indústria farmacêutica do país, estabelecendo, mantendo e fornecendo normas e padrões necessários a essa indústria e à de produtos biológicos;
III - propor a cassação da licença de produtos cuja análise sistemática provar má fé de seu fabricante, bem como a modificação das fórmulas daqueles em que os conhecimentos científicos atualizados venham provar inatividade ou dano para a saúde pública;
IV - dar parecer de ordem técnica nos pedidos de licenciamento de novos produtos de qualquer natureza ,feitos ao S.N.F.M.F. e realizar-lhes a devida análise prévia;
V - propor alterações nas exigências relativas à instalação de laboratórios industrias de qualquer fim atendendo aos aperfeiçoamentos técnicos surgidos;
VI - colaborar, quando solicitado, com a C.R.F. e, bem assim, com os demais laboratórios federais e estaduais;
VII - organizar estatísticas e sinopses dos seus trabalhos e divulgar os resultados dos trabalhos realizados, inclusive as técnicas de análises padronizadas;
VIII - exercer as atribuições de órgão consultivo dos governos federais e estaduais;
IX - colaborar na realização de cursos de aperfeiçoamento para técnicos, visando concorrer para o aprimoramento técnico-científico da indústria nacional de medicamentos;
X - editar publicações em que se ministrem a fabricantes de produtos bio-farmacêuticos e ao público em geral ensinamentos capazes de melhorar a produção e corrigir quaisquer práticas errôneas...
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