Decreto nº 8.448 de 06/05/2015. ALTERA O REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM, APROVADO PELO DECRETO Nº 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004.
DECRETO Nº 8.448, DE 6 DE MAIO DE 2015
Altera o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, aprovado pelo Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 fevereiro de 1969, na Lei nº 12.689, de 19 de julho de 2012, e na Lei nº 11.903, de 14 janeiro de 2009,
DECRETA:
O Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º-A. Para os efeitos deste Regulamento, considera-se:
I - análise de fiscalização - análise efetuada por laboratório oficial em produtos submetidos ao regime instituído por este Regulamento;
II - biodisponibilidade - indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação;
III - bioequivalência - equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais;
IV - comércio - atividade que consiste na compra, venda, cessão ou transferência de produtos de uso veterinário;
V - controle da qualidade - conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos produtos abrangidos este Regulamento, com o objetivo de verificar se satisfaz as normas de identidade, atividade, pureza, inocuidade, eficácia e segurança;
VI - Denominação Comum Brasileira - DCB - denominação fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal competente;
VII - Denominação Comum Internacional - DCI - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na sua falta, a denominação reconhecida pela comunidade científica internacional;
VIII - equivalência terapêutica - quando a administração, na mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e, no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais;
IX - fármaco vigilância - conjunto de medidas de monitoramento pós-comercialização, destinadas a detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com o uso de produtos de uso veterinários a partir do momento em que sejam disponibilizados para comercialização;
X - laboratório oficial - laboratório do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou credenciado;
XI - laboratório de referência - laboratório indicado em relação contida em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e capacidade técnica;
XII - matéria-prima - substância ativa ou inativa que se emprega para a fabricação de produto de uso veterinário de natureza farmacêutica e demais produtos de que trata este Regulamento, mesmo que permaneça inalterada, experimente modificação, ou seja eliminada durante o processo de fabricação;
XIII - medicamento genérico de uso veterinário - medicamento que contém os mesmos princípios ativos do medicamento referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este intercambiável, permitindo-se diferir apenas em características relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos produto, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada sua bioequivalência, eficácia e segurança por meio...
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